永州市市场监督管理局关于印发《关于深化食品药品行政审批制度改革的实施意见(试行)》的通知
  • 2019-08-13 16:11
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YZCR-2019-26001

永州市市场监督管理局

关于印发《关于深化食品药品行政审批制度改革的实施意见(试行)》的通知

永市监发〔201987

各县(区)市场监督管理局,经开区工商分局,回龙圩工商分局,金洞管理区食品药品监督管理局,回龙圩管理区食品药品监督管理局:

《关于深化食品药品行政审批制度改革的实施意见(试行)》已经市局党组审议通过,现印发给你们,请认真贯彻落实。

                   永州市市场监督管理局

                   2019813

关于深化食品药品行政审批制度

改革的实施意见(试行)

根据《行政许可法》、《食品安全法》、《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的规定,为认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入推进审批服务便民化的指导意见》、国务院办公厅《进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案》(国办发〔201845)和湖南省人民政府办公厅《关于印发“一件事一次办”改革工作实施方案的通知》(湘政办发〔201915)、湖南省人民政府办公厅《关于在全省县(市)推广下放部分市级经济社会管理权限的通知》(湘政办发〔201932)文件精神,进一步深化“放管服”改革,规范行政审批行为,提升审批服务效能,持续优化营商环境,建立更加便捷、高效、优质的食品药品行政审批服务体系,现就深入推进全市食品药品行政审批服务便民化提出以下实施意见。

一、 指导思想

深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,加大职能转变和简政放权、放管结合、优化服务力度,以满足企业群众办事便利化需求为导向,围绕直接面对企业和群众、依申请的行政审批事项,根据“只进一扇门”“最多跑一次”和“一件事一次办”改革要求,推动审批服务理念、制度、作风全方位深层次变革,着力打造“宽进、快办、便民、公开”的审批服务模式,大力推进食品药品行政审批权限下放、“承诺发证”、“多证合一”和集中核查改革,全面优化营商环境,助推我市高质量发展。

二、 基本原则

--坚持法治原则。运用法治思维和法治方式推进改革,除法律法规明确规定的外,全市食品药品行政审批权限原则上下放或委托县级市场监管部门履行,着力破解审批服务中的体制机制障碍,构建更加系统完善、科学规范、运行有效、方便于民的审批服务制度体系。

--坚持便民原则。把党的群众路线贯彻到审批服务便民化全过程,聚焦影响企业和群众办事创业的堵点痛点,按照“一件事一次办”改革要求,简化程序,减少环节,争取用最短的时间、最快的速度、最优的服务,为市场松绑、为企业减负、为群众解忧。

--坚持透明原则。行政审批的事项、权限、条件、流程、标准和时限等向社会公示,公开透明、公平公正、便于监管,让权力在阳光下运行。

--坚持责任原则。按照属地管辖和“谁审批、谁监管”的原则,县级市场监管部门在承接下放或委托的行政审批的同时,应当依法对审批对象实施有效监督,并承担相应责任。

--坚持严管原则。按照“宽准入、严监管”的要求,着力优化市场监管方式方法,推行“事前承诺+事后监管”模式,将许可环节的现场核查与事中事后监管有机结合,放宽市场准入,强化信用监管,提高监管效能。

三、 工作目标

--2019815日前,明确市、县级市场监管部门食品药品行政审批权限。

--201991日起,市场主体申请食品经营、药品经营(零售)、医疗器械经营(零售)、小餐饮经营许可药品零售企业药品经营质量管理规范(以下简称GSP)认证事项实行“告知承诺即发证”审批模式。

--201991日起食品经营、药品经营(零售)、医疗器械经营(零售)许可药品零售企业GSP认证证书实现“多证合一”。

--2019年底前,探索推行“证照合一”改革,食品药品许可事项及信息集中体现在营业执照上。

四、 改革内容

--下放或委托行政审批权限

根据永州市人民政府办公室转发市食品药品监督管理局关于<永州市食品药品监管系统事权划分意见(暂行)>》(永政办发〔201633号)规定,在原行政审批事权划分不变的基础上,按照“属地管理、分级负责”原则,新增下放、委托药品许可权限如下:

一是中心城区药品经营(零售)许可事项下放至冷水滩、零陵、永州经开区市场监管部门负责。

二是药品零售企业GSP认证事项委托县、区(经开区、管理区)市场监管部门负责。

   --推行“告知承诺即发证”许可模式

市场主体在取得营业执照后,申办食品经营、药品经营(零售)、第三类医疗器械经营(零售)、小餐饮经营许可和药品零售企业GSP认证事项的(附件1),采取告知承诺制办理。

许可部门一次性告知申请人需提交的申请资料规范和现场核查标准;申请人根据告知内容提交的申请材料齐全、符合法定形式,并对材料的真实性负责,许可部门即予以受理,出具受理通知书;许可部门受理后,在申请人按规定作出书面承诺的基础上,即可颁发相关许可证(附件2)。

书面承诺主要包括承诺人的姓名、地址、申请事项,声明对许可部门告知的内容已全部知晓,承诺在一定时限内、达到相关法定许可条件后向许可部门提出现场核查申请,未经现场核查或现场核查不合格不得开展相关许可经营活动,否则自愿承担由此产生的一切法律后果。各县、区(管理区)市场监管部门根据事项制定承诺书范本,列出承诺清单,由申请人当场签字盖章确认。

申请人作出的书面承诺是许可部门颁发相关许可证的重要前提。申请人不履行承诺的,一经发现,许可部门应及时撤销其许可证。

    --优化事中事后监管方式

许可现场核查可前移、后置或与日常监督检查、“双随机一公开”监管相结合的方式进行。

申请人取得相关许可证前可申请现场核查,或在取得相关许可证后在承诺时限内向许可机关提出现场核查申请,或市场监管部门日常监管、“双随机一公开”的检查结果符合许可法定条件的可作为现场核查结果。

凡未经现场核查或核查结果不合格擅自从事许可经营事项被撤销许可证的,依法予以从重处罚。

--实行“多证合一”和“证照合一”

一是实行“多证合一”改革。对同时申办由市场监管部门核发的药品经营、医疗器械经营(零售)、食品经营和化妆品经营两个以上项目的市场主体,将原来分别核发单一《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》和《食品经营许可证》等的,改为按许可条件要求最高的经营项目作为主营项目只核发一个许可证,许可条件要求相对较低的经营项目作为兼营项目,兼营项目在许可证的经营范围栏中注明,不再分别核发许可证。多证合一许可证核定的经营资质与各单一许可证核定的经营资质具有同等法律效力。对申请材料审查符合规定的,应对申请的多个项目实行一次性现场集中检查、验收,并出具综合评定结论

二是实行“证照合一”改革。创造条件,创新方式,实行营业执照与食品药品经营许可证合并,只颁发营业执照,在经营范围中注明允许其许可经营的事项,不再分别颁发其他许可证(这项改革待条件成熟后,由市局统一部署实施)。

五、 重点任务

--编制目录清单。按照“三定”方案和本实施意见的规定,认真梳理本级行政许可事项清单,调整编制“一件事一次办”目录清单,并实行动态调整,及时公布。

--再造审批流程。多证合一实行一次申报、一窗受理、一并审查、一起核查、一个证件审批运行机制,简化申请材料,优化审批流程,压缩审批时限,降低审批成本。各县区要认真清理行政许可办理环节,依法对多个内设部门审批环节予以取消、归并、压缩,全力推动业务整合和流程再造,形成新的办理流程,并把许可事项依据、条件、程序、期限、办理方式、所需材料等要素,通过各种方式一次性告知。

--制定材料规范。按照“减材料、减环节、减时限、减跑动”和“六个一律”要求,以主营项目规定的申请材料和准入条件为基础,对主营项目已要求具备的条件和材料,不再重复要求申请人对兼营项目配备或提供(兼营项目另有其他规定的,申请人应按规定另外配备或提供),对涉及多个内设机构的材料、表格进行精简、优化、合并,制定提交材料标准,并整理成一张材料清单,逐项编制“一件事一次办”工作规程和办事指南,方便企业和群众到现场或通过网上平台一次性阅知、一次性填报。

--推进权限下沉。按照推进审批服务便民化“马上办、网上办、就近办、一次办”的要求,将“一件事一次办”综合受理窗口向基层市场监管所延伸,授权基层所相关行政许可申请收件,并对权限内许可作出决定。大力推动线上线下集成融合,实现线上线下功能互补、无缝对接、全程留痕,打造基层“一站式”综合便民服务平台。

--落实便民举措。多证合一实施工作应当遵照政府引导、企业自愿原则,申请人申办食品药品经营许可证时,既可按原有规定申请单一许可证,也可按本办法的规定申请多证合一许可证。市场主体申请多个许可事项,主营项目符合规定的,可以认定兼营项目的同类条件符合规定(兼营项目涉及主营项目检查标准中不包含的特殊条件和设施设备要求的,应按相应检查标准评定)。

--严格监督检查。一是设立许可。依申请人的申请,现场核查由许可部门负责或发起组织实施。主营项目和所有兼营项目都符合规定条件的,下达行政许可决定书,准予开展许可经营活动;主营项目不符合规定条件,全部或部分兼营项目符合规定条件的,责令限期整改,逾期仍不符合规定条件的,撤消其许可证;主营项目符合规定,全部或部分兼营项目不符合规定条件的,核减兼营事项;主营或兼营项目为备案事项的,申请后即视为已完成,申请人可开展此项经营活动。二是注销或核减许可。根据法律、法规规定应当注销主营项目情形的,原发证机关应当依法注销其许可证,如需继续经营兼营项目的,应重新核发许可证;被吊销主营项目许可证的,如需继续经营兼营项目的,应重新核发多证合一许可证;因违法行为被依法吊销兼营项目经营资格的,应核减该兼营项目。三是监督检查。由主营项目的内设监管机构负责对主营项目和兼营项目进行集中日常监督检查,不得对同一市场主体多头重复检查。专项检查由相关机构另行组织。

六、工作要求

--高度重视。食品药品行政审批制度改革是商事制度改革的重要组成部分,是推进“一件事一次办”改革的关键环节,是优化营商环境的有效举措,是整治官僚主义、形式主义的具体内容,更是一场刀刃向内的改革。全市系统一定要把思想认识统一到党中央国务院、省委省政府和市委市政府的改革部署和要求上来,增强政治责任感,充分认识食品药品行政审批制度改革的重大意义,把这项工作摆到重要位置,切实加强领导。强化组织协调,统一思想、强化意识、形成合力、凝心聚力推进改革,以便民的举措、优质的服务、良好的作风和实在的效果,全面提升企业和群众的获得感和满意度。市局成立食品药品行政审批制度改革工作小组,由周长光书记、周平平局长担任组长,卿宁萍副局长、俞建林副局长、唐彧副局长和周腾龙副调研员担任副组长,吴跃归副局长担任常务副组长,行政审批科、登记注册科、药品流通监管科、餐饮服务食品安全监管科、食品流通安全监管科、医疗器械监管科、政策法规科、办公室负责人为领导小组成员,行政审批科负责日常性工作,确保行政审批制度改革工作落到实处。

--转变理念。改变重审批轻监管的行政管理方式,把更多的行政资源从事前审批转到事中事后监管上来,特别是加强“承诺许可”后的市场主体监管。按照权责对等、权责一致和“谁审批谁监管、谁主管谁监管”原则,厘清审批和监管权责边界,强化落实监管责任,建立健全工作会商、联合检查、业务协同和信息互通的审管衔接机制。以“双随机、一公开”为原则,依托“信用永州”和国家企业信用信息公示系统(湖南),强化信用监管和智能监管。推进事中事后监管信息与审批服务深度融合,推进线上线下一体化监管。加强严重失信主体的信息披露,建立经营异常名录和失信“黑名单”管理制度,强化联合惩戒,形成“一处违法、处处受限”齐抓共管氛围。

--全面落实。各县、区(管理区)市场监管部门对承接下放或委托的许可事项要严格执行,落实责任,不得推诿、扯皮或阳奉阴违、顶着不办。要加强工作衔接,特别是中心城区,要注意与市局相关部门的工作协调,确保无缝对接、运转顺畅。对委托的行政审批事项,要按照市局《关于委托药品和医疗器械行政审批事项的规定》执行。各县、区(管理区)市场监管部门于830前制定“告知承诺即发证”、“多证合一”许可改革和优化事中事后监管的具体实施方案,报市局备案后组织实施。市局将切实加强对食品药品行政审批制度改革工作的监督检查,跟踪责任和任务落实情况,绝不允许搞上有政策、下有对策,有令不行、有禁不止,坚决反对和防止搞形式主义。对开展工作不力、进展缓慢的,要严格实施问责,限期整改,确保各项改革任务落到实处。

--营造氛围。窗口人员要进一步增强服务意识,改进服务水平,提高服务质量,以更加饱满的工作热情和良好的精神面貌树立市场监管窗口高效便民的良好形象。要充分利用报纸、电视、互联网和新媒体广泛宣传改革,及时准确发布改革信息和政策法规解读,正确引导社会预期,扩大社会知晓度,拓宽公众参与渠道,凝聚社会共识,营造良好改革氛围。

附件:1.实行“告知承诺即发证”许可模式事项目录

      2.“告知承诺即发证”许可模式流程图


附件1

实行“告知承诺即发证”许可模式事项目录

序号

事项名称

实施层级

1

药品经营(零售)许可

《药品经营许可证》(零售)核发

县级市场监管部门实施

《药品经营许可证》(零售)换发

《药品经营许可证》(零售)变更(限经营场所发生变化的)

2

药品经营质量管理规范(GSP)认证

药品经营质量管理规范(GSP)认证证书核发

委托县级市场监管部门实施

药品经营质量管理规范(GSP)认证证书换发

3

食品经营许可

《食品经营许可证》核发

县级市场监管部门实施

《食品经营许可证》延续

《食品经营许可证》变更(限经营条件发生变化的)

4

第三类医疗器械经营(零售)许可

《医疗器械经营许可证》(零售)核发

委托县级市场监管部门实施

《医疗器械经营许可证》(零售)延续

《医疗器械经营许可证》(零售)变更(限经营条件发生变化的)

5

小餐饮食品经营许可

《小餐饮经营许可证》核发

县级市场监管部门实施

《小餐饮经营许可证》延续

《小餐饮经营许可证》变更(限经营条件发生变化的)

附件2

“告知承诺即发证”许可模式流程图


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